嘉华
2020-08-25值此七夕佳节之际，嘉华团队为您送上一份建议学习的“法规与标准清单”，这是合规建立医疗器械唯一标识系统及UDI运用的重要文件依据。
在上一期，为大家科普了“什么是医疗器械唯一标识？”，并对《医疗器械唯一标识系统规则》的重点内容进行了梳理。
从本期开始为大家分享，企业实施UDI前的准备工作，第一步工作就是“学习法规与标准”，这项工作对企业合规实施UDI至关重要。
01，UDI实施相关法规/通知/公告
①关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
发文机关：国务院
发布时间：2017年05月19日
文件编号：国务院令 第680号
核心内容概要：
2017年5月，国务院决定对《医疗器械监督管理条例》进行再次修订，新版的《条例》进一步细化、明确了监管部门的职责范围，同时加强对医疗器械的监管和追溯。修订后的条例中第三十二条新增了关于建立医疗器械销售记录的制度：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”
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②《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》
发文机关：国务院办公厅
发布时间：2019年07月19日
文件编号：（国办发〔2019〕37号）
核心内容概要：
2019年7月19日，国务院办公厅印发了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），明确提出“建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制”。《通知》内容包括：“完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。”
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③关于发布《医疗器械唯一标识系统规则》的公告
发文机关：国家药监局
发布时间：2019年08月27日
文件编号：2019年 第66号
核心内容概要：
2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。
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④《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》
发文机关：国家药监局
发布时间：2019年10月15日
文件编号：2019年 第72号
核心内容概要：
2019年10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，明确了第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求。
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⑤《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》
发文机关：国务院
发布时间：2019年09月12日
文件编号：国发〔2019〕18号
核心内容概要：
2019年9月12日，国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号），明确提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。
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⑥《医疗器械说明书和标签管理规定》
发文机关：国家食品药品监督管理总局
发布时间：2014年07月30日
文件编号：总局令 第6号
核心内容概要：
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
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⑦关于施行《医疗器械经营质量管理规范》的公告
发文机关：国家食品药品监督管理总局
发布时间：2014年12月12日
文件编号：2014年 第58号
核心内容概要：
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
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⑧关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》
发文机关：国务院办公厅
发布时间：2020年07月16日
文件编号：国办发〔2020〕25号
核心内容概要：
2020年7月，国务院办公厅发布了关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，第二十条内容指出：加强药品耗材使用监管。逐步建立完善药品信息化追溯机制，实现疫苗以及国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识。
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02，基础通用标准
①YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
②YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》
本标准由国家药品监督管理局提出，界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
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03，信息化标准
①YY/T 1752-2020 《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
②YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》
本标准规定了医疗器械产品注册人或备案人向医疗器械唯一标识数据库上报产品的器械标识及相关信息的方式和内容要求。本标准适用于医疗器械产品注册人或备案人向医疗器械唯一标识数据库填报数据。本标准仅对数据接口交换方式进行规范。
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04，GS1相关标准
产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在GS1标准框架下，产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示，详见国家标准《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》。
生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识可使用应用标识符表示，详见国家标准《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》。
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05，IMDRF相关文件了解
①IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013
国际医疗器械法规论坛组织（IMDRF）于2013年9月正式发布了《医疗器械唯一标识UDI指南》（IMDRF/UDIWG/N7Final:2013，简称《UDI指南》），这是关于UDI系统的框架性文件。在《UDI指南》中，对建设全球统一的医疗器械唯一标识UDI系统给出了基本概念，并对于实现医疗器械的“可追溯性”给出了指导。
②IMDRF/UDI WG/N48FINAL: 2019
由于IMDRF《UDI指南》（IMDRF/UDIWG/N7Final:2013）不包括具体应用层面的指导，2017年9月IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI系统应用指南》（IMDRF/UDI WG/N48FINAL: 2019）。该指南旨在帮助医疗保健供应链和临床系统中的所有相关利益相关者更好地了解他们的作用及其对UDI系统的影响，提供必要的细节和规格，以确保在应用IMDRF UDI指导文件（IMDRF/UDIWG/N7Final:2013）中提出的要求时，能够确保采用统一方法。
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06，ISO相关标准文件了解
①ISO 8601:2004
国际标准化组织的国际标准ISO 8601是日期和时间的表示方法，全称为《数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法》。标准中建议的生产日期、失效日期以及其他的必要日期均需采用YYYY-MM-DD的格式。
②ISO/IEC 15415:2011(E)
国际标准化组织的国际标准ISO/IEC I5415:2011(E)是信息技术. 自动识别和数据采集技术. 条码符号印刷质量试验规范. 二维符号的打印质量评估标准。
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来源：本文内容转载整理自药监局及发文机关官网，具体内容请以官方发布文件内容为准。
