嘉华
2021-07-19
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。关于UDI，你是否也有许多问题？欢迎与嘉华团队一起探讨交流，一起涨知识！
Q1. 您好，请问UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么？包括什么内容？扫描UDI会得到什么信息？
答：根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；”
扫描UDI或在国家局数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索，可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。
Q2.UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息？
答：目前从法规层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
嘉华建议：
（1）对于三类植入性高风险器械，建议将序列号作为生产标识的组成部分；
（2）对于非核心元素，不建议作为生产标识的组成部分。
（3）在医疗器械更高级别的包装上，建议将序列号作为生产标识组成部分，有助于供应链各环节使用UDI实施产品追溯管理。
Q3.对于包装上的语言发生改变需要分配新的DI吗？如果说明书上的语言种类发生更改的话，是否也需要为产品分配新的DI？
答：对说明书没有明确提出。根据GS1的规范和标准，包装上印刷的语言，以及视为贸易项目一部分的手册或插页中使用的语言发生变化，参考如下场景示例进行DI（GTIN）分配：
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