药企做追溯，还停留在“建系统、赋个码”的阶段？是时候对齐“新标准”了。

8月3日，国家药监局启动《药品追溯系统基本技术要求》修订，面向社会公开征求意见。这不是一次简单的标准更新——它意味着药品追溯体系正从"有系统、有编码"迈向"有标准、有协同、有责任、有安全"的全新阶段。

为此，《嘉汇谈》特邀嘉华汇诚平台运维部总监栗冬，聊一聊对此次标准修订的看法。

本期《嘉汇谈》嘉宾介绍：

我国药品追溯政策沿革、

标准升级及意义

我国药品追溯体系建设至今，大致经历了四个发展阶段，每一次迭代都对应着监管与行业实践的深化。

此次征求意见稿，正是第四阶段的代表性文件之一，其核心意义体现在三个维度：

• 把平台能力要求讲得更清楚。文件明确药品追溯系统应具备基础信息管理、追溯码管理、关联关系管理、入出库管理、召回管理、查询共享、权限授权、安全运维等能力。

• 把发码和平台责任讲得更清楚。承担发码功能的系统，要按照发码机构管理，具备境内法人主体、制度体系、运行体系和数据安全能力；发码前还要向药品追溯协同服务平台备案，保障追溯码唯一性。

• 把数据治理要求讲得更清楚。征求意见稿强调数据完整、有效、不可篡改、可追溯，对操作日志、权限管理、加解密、等保三级、备份和数据授权提出明确要求。药品追溯已从"码的管理"升级为"数据可信治理"。

药企视角：合规之下，

数字化升级窗口已开启

对药品生产经营企业而言，此次标准修订既是合规挑战，也是数字化转型的重要契机。

• 合规要求更细更实。过去企业可能重点做好赋码和出库上传，现在要同时关注企业资质、药品主数据、包装层级、关联关系、入出库、库存、退货、召回、授权查询、数据安全等全链条能力。

• 系统协同压力。药企内部通常有 ERP、MES、WMS、产线赋码系统和第三方追溯平台，如果主数据不统一、接口不打通、数据口径不一致，就很难满足“真实、及时、完整、可追责”的监管要求。

• 责任边界更清晰。追溯数据涉及生产经营、渠道流向和质量安全。企业不能只把追溯看作外包给平台的技术工作，而要建立自己的数据治理、授权管理和风险控制机制。

挑战背后，追溯升级也为企业带来长期价值。

• 机遇一：追溯数据成为企业重要的数据资产

  赋码、关联、流向、库存、召回和终端查询数据沉淀下来，可以反哺质量管理、渠道管理、库存管理和经营决策。（点击查看嘉·追溯ProChain如何让追溯码数据反哺生产管理）

• 机遇二：追溯升级带动生产和供应链数字化

  企业可以借机打通产线、仓储、销售和质量数据，把原来"为合规而采集"的数据，转化为提效降本和精细化管理的工具。

• 机遇三：集团型企业可建设企业级追溯中台

  多工厂、多品类、多平台的企业，未来更需要统一主数据、统一接口、统一校验、统一报送、统一授权和统一分析，既满足监管要求，也把核心数据资产沉淀在企业内部。

对此，企业可分三步落地：

“新标准”下，如何选择追溯平台？

“新标准”升级，对药企来说最直接的影响之一就是——你选的追溯平台，跟得上吗？

过去不少企业选平台的逻辑很朴素：能发码、能上传、价格合适就行。但“新标准”出来后，这个筛选标准需要更新了。征求意见稿对发码机构和第三方追溯平台的能力和责任提出了更具体的要求，药企在选型时，建议重点关注几个方面：

• 编码合规，支持备案全流程落地

  确认追溯平台是否具备符合“新标准”的编码实施能力：可按照药品品种、包装规格、多包装层级，正确生成、申请、使用追溯码；是否向药品追溯协同服务平台备案，能否保障给到药企的追溯码具备唯一性、可识别、可跨平台协同。

• 具备主数据治理能力，支撑药企数据合规

  评估追溯平台是否能够帮助企业规范企业信息、资质信息、药品信息、往来单位信息，不能只接收企业填报，还要支持校验、审核、变更留痕和一致性管理。

• 完整覆盖药品全业务追溯闭环

  确认追溯平台是否有能力支撑关联关系、重复激活、入出库、退货、库存、召回、消费者查询、监管查询等，是否能形成从采集、校验、预警、修正、审核到日志留痕的闭环。

• 安全和互通能力是否满足

  核查平台是否满足权限管理、数据授权、加解密、日志审计、备份容灾、等保三级等要求，同时支持与药品追溯协同服务平台、监管系统以及企业ERP、MES、WMS等系统对接。