2026年9月4日，上海东方枢纽国际商务合作区，一场高规格医疗器械法规国际交流专场会议如期举行。会议由上海浦东医疗器械行业协会主办，汇聚国合区管理局、汉坤律师事务所、Qserve集团、华光创新、美敦力等海内外资深法规专家与行业头部代表，议题覆盖中国医疗器械出海与监管、法规尽职调查、伴随诊断产品海外AI/ML/PCCP最新动态、新版医疗器械生产质量管理规范，以及器械上市后警戒体系与全生命周期管理等。

嘉华汇诚作为深度参与、见证医疗器械UDI各项法规及标准制定、实施推进的行业服务伙伴，公司副总经理王雪晶女士与行业同仁分享了《医保结算引入UDI，器械企业面临的机遇与挑战》。这是继9月1日嘉华在2026 Medtec全球医疗器械产业大会分享国际UDI合规趋势之后，四天内的第二场行业分享——从国际到国内，嘉华持续输出行业深度洞察。

药品耗材追溯迈入“码”时代

医保应用UDI大势所趋

UDI是医疗器械行业的国际通用语言，贯穿产品全生命周期，既能提升医疗器械安全水平与运营管理效率，也可惠及生产企业、流通企业、医疗机构及广大患者。医保医用耗材编码与UDI互为补充、协同联动，共同筑牢医疗健康行业数字化转型的底层基础。

回望国内药耗追溯体系建设进程，药耗追溯码在医保领域全面应用，开启全生命周期监管“码”时代：

在此过程中，国家药监局、国家卫健委、国家医保局多部门协同发力，各地配套细则相继出台，针对最小销售单元赋码、追溯扫码等关键环节划定清晰路径。从生产、经营流通，到医院、药店终端，全链条迎接“码”上严监管。

参照药品追溯的推进路径，医保结算应用UDI已是大势所趋。对于企业来说，UDI早已不止是合规要求，未来还将与医保结算直接关联，是政策导向与市场发展双重驱动下的必完成项。

医疗器械UDI实施关键要点

从落地实操上看，UDI实施是一项系统性工程。王雪晶女士在会上分享了UDI实施的关键工作：编码分配占30%，数据填报占30%，标识标签占40%。三个环节环环相扣，任一环节滞后都会影响整体合规进度。其中标识标签投入权重最大，企业应提前做好包材变更与产线改造规划，避免临近节点仓促应对。

结合2026年第52号医疗器械分类调整公告，建议企业重点关注不同场景下的UDI应对规则：

UDI数据填报方面，核心在于将UDI数据精准、高效报送至国家药监局医疗器械唯一标识数据库；同时按照医保端要求，完成追溯信息采集并上传至医保信息平台。《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南2.0版》明确建议，企业应优先采用接口对接模式完成追溯数据的上传与查询。

目前，嘉华NutTrack坚果追溯平台已实现国家药监局UDI数据库、国家医保信息平台“总对总”对接，支持自动化、高效化完成追溯信息上传。且嘉华已在结合追溯数据的更广泛应用价值，赋能医疗器械企业的生产质量管理、供应链协同、渠道管控、防伪防窜、企业营销等业务场景。

医保结算应用UDI的挑战与机遇

医保结算应用UDI，企业将面临多项筹备工作与现实挑战。目前，全部二类医疗器械以及一类IVD产品已进入实施倒计时(2027年6月)，建议企业尽快制定UDI实施升级计划，在2027年5月前完成医保耗材UDI赋码、UDI数据库填报、与医保编码的映射更新以及配套信息系统搭建。具体可从以下四方面推进：

一是梳理需赋码的最小销售单元，医保结算对应的医疗机构面向患者或消费者销售结算的“最小包装单元”，确保最小销售单元与医保结算最小包装单元一致；二是完成所有在售产品UDI部署，核查编码合规性与数据准确性。尤其建议2026年第四季度优先推进血管介入支架等7类重点医保耗材、骨科类产品，为无序列号的产品增加序列号（SN）； 三是建立基于UDI的追溯系统，积极参与医保药耗追溯信息采集；四是做好UDI数据库的数据维护更新，重点完成医保编码数据的审核校准与补充完善工作。

现阶段，企业宜优先夯实两项基础工作：落实最小销售单元赋码，以及规范完成UDI数据库的填报。

UDI建设全面铺开，伴随其在医保结算场景下的落地应用，将为企业释放两大核心机遇：

一方面，“全品种+各级包装赋码”，为企业生产管理数智化奠定基础。器械企业可依托升级后的全品类赋码管理架构建立生产数智化系统，激活赋码数据，结合实时采集分析的生产关键数据，协同ERP/MES/BI等系统，多维度统计工厂、产线、产量等信息，通过多端联动让各级管理者及执行层人员实时掌握生产状况，推动生产管理数智升级、提效降本。

另一方面，UDI全链应用，为企业带来构建企业级追溯系统的良机。企业可基于自身多元、个性化需求，建设私有化部署的E9-PTS追溯平台，统一对接、运维内外部接口，将全链追溯数据沉淀为具有金融价值、业务价值的核心资产，筑牢数字化经营壁垒，为企业长远发展夯实数据基础。

现场，王雪晶女士还分享了多个典型实践案例场景，包括：服务中国医疗器械企业全球市场销售与全球追溯桥接；同一平台统一管理药械产品，同时满足药品追溯与UDI双合规要求，实现"药械同追"；以及深度服务医美龙头艾尔建多国合规追溯/UDI验真，内地与海外供应链数字化合规及防伪防窜等场景。

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